我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)最近十年發(fā)生了結(jié)構(gòu)性變化和增添新的發(fā)展動(dòng)力，這些變化和新動(dòng)力大體表現(xiàn)在以下七個(gè)方面：http://www.sylinpin.com
一、產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整及區(qū)域結(jié)構(gòu)調(diào)整穩(wěn)步推進(jìn)
1、產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整
20世紀(jì)80年代末，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)開(kāi)始由原來(lái)的單一隸屬系統(tǒng)的國(guó)有經(jīng)濟(jì)加集體經(jīng)濟(jì)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)模式演變?yōu)殚_(kāi)放的多種經(jīng)濟(jì)所有制聚合結(jié)構(gòu)。粗略統(tǒng)計(jì)，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的具體構(gòu)成為： 國(guó)有制企業(yè)(含國(guó)有資產(chǎn)占大頭的股份制企業(yè))占20%； 中外合資企業(yè)占20%； 個(gè)體或集體企業(yè)(含海外深造歸國(guó)人士創(chuàng)辦股份制企業(yè)和外資獨(dú)資企業(yè))占60%。骨干企業(yè)重新排序，在高技術(shù)品種領(lǐng)域，新組建的股份制企業(yè)成為產(chǎn)業(yè)主力。如原有的全國(guó)三大醫(yī)用電子國(guó)有制企業(yè)銷(xiāo)聲匿跡，代之而起的是一大批醫(yī)用機(jī)電一體化新秀，這些新秀企業(yè)充滿活力，生機(jī)勃勃，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)創(chuàng)一個(gè)嶄新局面。特別值得一提的是生產(chǎn)監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品、B型超聲成像儀器系列產(chǎn)品和臨床實(shí)驗(yàn)室儀器的深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司即是這一領(lǐng)域的佼佼者，如今已躍升成為國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備(包括全自動(dòng)生化和血液分析儀)、監(jiān)護(hù)儀器和超聲診斷設(shè)備等三大領(lǐng)域的一流廠家。
2、區(qū)域結(jié)構(gòu)調(diào)整
在區(qū)域結(jié)構(gòu)上，珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及環(huán)渤海灣三大區(qū)域依靠本地區(qū)工業(yè)技術(shù)，科學(xué)技術(shù)人才，臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)及政策性優(yōu)勢(shì)，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。按2003年461家生產(chǎn)企業(yè)的不完全統(tǒng)計(jì)資料，三個(gè)區(qū)域的總產(chǎn)值之和及銷(xiāo)售額之和均占全國(guó)總量的80%以上。
三個(gè)區(qū)域的共同點(diǎn)是：
1、具有比較雄厚的醫(yī)療器械支撐產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，電子工業(yè)、機(jī)械裝備制造業(yè)、化工工業(yè)都比較強(qiáng)，利于開(kāi)展技術(shù)協(xié)作和產(chǎn)品配套；
2、海內(nèi)外交通方便，各自具有多個(gè)國(guó)際級(jí)別的海港碼頭，利于開(kāi)展技術(shù)交流和貿(mào)易往來(lái)；
3、高等教育機(jī)構(gòu)和高知識(shí)高技術(shù)人才相對(duì)集中，全國(guó)高等學(xué)校的大多數(shù)集中在這區(qū)域，有較強(qiáng)的潛在人才資源和技術(shù)發(fā)展后勁；
4、醫(yī)學(xué)科研和醫(yī)學(xué)臨床水平高于其它地區(qū)，三級(jí)醫(yī)院的大多數(shù)都集中在該區(qū)域，新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)研究和臨床評(píng)估能力都很強(qiáng)；
5、有強(qiáng)勁的融資渠道，包括國(guó)有資本、民間的和國(guó)外資本。
三個(gè)區(qū)域又各有特點(diǎn)，長(zhǎng)江三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)都是跨省的大區(qū)域，原來(lái)的醫(yī)療器械制造業(yè)基礎(chǔ)較好，調(diào)整重組后具有新老結(jié)合特點(diǎn)； 長(zhǎng)江三角洲鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)發(fā)達(dá)，江蘇又有較強(qiáng)的有機(jī)化工工業(yè)，一次性醫(yī)療用品發(fā)展突出； 珠江三角洲是廣東省的一部分，原有的醫(yī)療器械制造業(yè)較差，現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備生產(chǎn)制造得益于改革開(kāi)放政策，得益于國(guó)外資本的引進(jìn)，得益于后起的家電及電氣制造工業(yè)，是醫(yī)療器械工業(yè)的后來(lái)居上者，雖然它在總產(chǎn)值上不如長(zhǎng)江三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)，但按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)或是主體產(chǎn)品技術(shù)附加值
大小，珠江三角洲的深圳排在全國(guó)榜首，無(wú)愧是全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一顆明
珠。
二、近幾年國(guó)家從人才及資金等方面加大投入力度
1、人才培養(yǎng)力度
目前國(guó)內(nèi)有90多所高等院校設(shè)置了精密醫(yī)療儀器相關(guān)院系專(zhuān)業(yè)，按知名度排序靠前的幾所國(guó)內(nèi)大學(xué)都設(shè)有生物醫(yī)學(xué)工程或精密醫(yī)療儀器專(zhuān)業(yè)，她們近十多年來(lái)為國(guó)家培養(yǎng)了大量的學(xué)士、碩士和博士，十年中有相當(dāng)數(shù)量畢業(yè)生在實(shí)際工作中鍛煉而成為本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)骨干或?qū)W科帶頭人。十年中還有相當(dāng)數(shù)量出國(guó)深造后回國(guó)創(chuàng)業(yè)者，用其在國(guó)內(nèi)國(guó)外學(xué)習(xí)或訪問(wèn)所得科學(xué)技術(shù)知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，投身于醫(yī)療器械事業(yè)，從事醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)，其中有不少自立門(mén)戶成立專(zhuān)業(yè)公司，像生產(chǎn)醫(yī)用特種導(dǎo)管的佛山醫(yī)用特種導(dǎo)管公司、生產(chǎn)介入性醫(yī)療器械的上海微創(chuàng)公司、生產(chǎn)B型超聲診斷儀器的北京天惠華公司、生產(chǎn)心臟瓣膜的北京佰仁思公司等一批高技術(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就是近十年中由海外歸國(guó)學(xué)者開(kāi)辦的。
2、國(guó)家在資金投入上的支持
現(xiàn)代高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究必然需要大量的資金支持，如在美國(guó)，對(duì)醫(yī)療器械的R&D投入/銷(xiāo)售額的比率排在本國(guó)各行業(yè)的第二位，上個(gè)世紀(jì)末一直在10%左右。
高比率高額度R&D投入的直接效果是產(chǎn)品換代周期縮短，創(chuàng)新產(chǎn)品上市加快。而我國(guó)，盡管“七五”至“九五”期間，國(guó)家雖也給予了一定的支持，如僅對(duì)醫(yī)療器械科技攻關(guān)項(xiàng)目投入的總資金即已近3000萬(wàn)元，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體基礎(chǔ)薄弱，銷(xiāo)售總額低，大多數(shù)企業(yè)自身的研究開(kāi)發(fā)費(fèi)投入和銷(xiāo)售額之比至多也不超過(guò)3%。欣慰的是，近十年來(lái)隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，有關(guān)部門(mén)設(shè)立的多種類(lèi)型科研或開(kāi)發(fā)資助項(xiàng)目(如863計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)、中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)基金等等)中，列入醫(yī)療器械相關(guān)課題明顯增加，大大增強(qiáng)了支持力度。僅2002至2004年的短短三年中，國(guó)家利用國(guó)債資金投入30多個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目，其投入總額就達(dá)到3億元。
十年內(nèi)，國(guó)家科技部門(mén)在廣州、成都、北京、沈陽(yáng)、深圳先后建立了五個(gè)國(guó)家級(jí)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械領(lǐng)域的工程技術(shù)研究中心(醫(yī)療保健器具、生物醫(yī)學(xué)材料、醫(yī)用加速器、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)學(xué)診斷儀器)。此外，一些高等院校、科研院所繼續(xù)不斷投身醫(yī)療器械科研開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，科研院所、高等院校建立的醫(yī)療器械科研機(jī)構(gòu)已達(dá)60多個(gè)。其中，中國(guó)科學(xué)院及其所屬單位建立的醫(yī)療器械科研機(jī)構(gòu)有10個(gè)，實(shí)際科技實(shí)力大大增強(qiáng)。大幅度地提高了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的綜合能力，重組的結(jié)果，實(shí)際上等于投入了比國(guó)家在初期30年內(nèi)總投入多得多的資
金和人才，從而加快了醫(yī)療器械應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)字化技術(shù)、圖像處理技術(shù)、激光技術(shù)、核素技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)的步伐，縮短了產(chǎn)品更新周期。也研究或開(kāi)發(fā)出一批具有局部的或完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。可以說(shuō)，我國(guó)已基本形成自主發(fā)展醫(yī)療器械的合理組織規(guī)模和技術(shù)骨干隊(duì)伍。
三、廣泛的國(guó)際交流與合作
從簡(jiǎn)單的利用外資進(jìn)一步融合國(guó)外新技術(shù)新產(chǎn)品，迅速提高產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品等級(jí)。
改革開(kāi)放后，中外合資合作發(fā)生一系列變化：
1、合資合作產(chǎn)品從簡(jiǎn)單的一次性醫(yī)療用品發(fā)展到高技術(shù)機(jī)電一體化品種。開(kāi)放初期，上百家單位引進(jìn)資金和生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)一次性注射器和輸液器，以后發(fā)展到合資生產(chǎn)X-CT、MRI、B型超聲等一類(lèi)機(jī)電一體化品種；
2、合資合作項(xiàng)目從以引進(jìn)資金為主過(guò)渡到技術(shù)、產(chǎn)品、管理和資金四位一體引進(jìn)。特別是中后期，人們從實(shí)踐中認(rèn)識(shí)到： 在引進(jìn)技術(shù)，產(chǎn)品和資金的同時(shí)，必須引進(jìn)先進(jìn)的現(xiàn)代化管理；
3、合資合作產(chǎn)品從立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展到面向國(guó)內(nèi)外一體市場(chǎng)。據(jù)有關(guān)方面統(tǒng)計(jì)，全國(guó)中外合資合作醫(yī)療器械企業(yè)已有500多家，合資合作產(chǎn)品遍及現(xiàn)有的20多個(gè)門(mén)類(lèi)，有MRI、CT 、B型超聲顯像儀、X射線診斷機(jī)、臨床化驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、病人監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、呼吸麻醉機(jī)、一次性醫(yī)療用品等等。有些中外合資合作醫(yī)療器械企業(yè)已在產(chǎn)業(yè)中占有重要地位，像生產(chǎn)X-CT的GE航衛(wèi)公司、生產(chǎn)MRI的安科和西門(mén)子邁迪特公司、生產(chǎn)心電圖機(jī)的上海光電公司、生產(chǎn)麻醉機(jī)的上海醫(yī)療設(shè)備廠等等。國(guó)際交流與合作促進(jìn)了醫(yī)療器械企業(yè)管理模式的變革和產(chǎn)品技術(shù)及工藝裝備能力的提高。
四、專(zhuān)業(yè)化協(xié)作和國(guó)際擇優(yōu)配套理念正被更多的生產(chǎn)企業(yè)所接受
近十年，一些先進(jìn)生產(chǎn)工藝技術(shù)及裝備先后引進(jìn)產(chǎn)業(yè)，不少生產(chǎn)廠家引進(jìn)了計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)，電路的SMT技術(shù)及SMD貼片裝備，機(jī)械制造中的程控機(jī)床，甚至是數(shù)控加工中心也已不只是出現(xiàn)在一兩個(gè)企業(yè)。而更多的生產(chǎn)廠家已采用專(zhuān)業(yè)化協(xié)作和國(guó)際擇優(yōu)配套模式。產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)化協(xié)作和國(guó)際擇優(yōu)配套是一種從有利于提高并保證產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本的實(shí)際效果出發(fā)，充分發(fā)揮從設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)、開(kāi)發(fā)、部件加工制造、整機(jī)組裝調(diào)試、臨床驗(yàn)證、市場(chǎng)銷(xiāo)售到售后服務(wù)整個(gè)產(chǎn)品價(jià)值鏈的多元化優(yōu)勢(shì)所采取的新理念新措施。
近十年，業(yè)內(nèi)一些高科技醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)本著保證產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本的原則，首先大膽由地區(qū)或國(guó)內(nèi)配套合作發(fā)展為全球性的產(chǎn)品配套，在生產(chǎn)整機(jī)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的部件、組件、元器件本著保證產(chǎn)品質(zhì)量和擇優(yōu)原則，變單一國(guó)內(nèi)采購(gòu)為國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)統(tǒng)一比較采購(gòu)和協(xié)作配套，不論國(guó)內(nèi)國(guó)外，誰(shuí)的質(zhì)量好、價(jià)格低就用誰(shuí)的，摒棄了過(guò)去片面強(qiáng)調(diào)自力更生、盲目追求國(guó)產(chǎn)化率的不切實(shí)際的做法。其實(shí)整機(jī)產(chǎn)品的元器件組件多國(guó)化，在家電行業(yè)已實(shí)踐了很多年。正是國(guó)際間擇優(yōu)協(xié)作配套，才確保了產(chǎn)品性能和質(zhì)量，降低了成本，贏得
了用戶，發(fā)展了本產(chǎn)業(yè)，也帶動(dòng)了醫(yī)療器械的上游產(chǎn)業(yè)。正是在這種趨勢(shì)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)的中場(chǎng)產(chǎn)業(yè)(“中場(chǎng)產(chǎn)業(yè)”是指能提供高產(chǎn)品材料性能和高功能零部件等的中間性、關(guān)鍵性的產(chǎn)業(yè)群，在整個(gè)價(jià)值鏈中，處于原材料工業(yè)和裝配工業(yè)之間，是技術(shù)含量較高、增值量較大的環(huán)節(jié)。足球場(chǎng)上的中場(chǎng)隊(duì)員，可以起到承前啟后的作用，“中場(chǎng)產(chǎn)業(yè)”也是整個(gè)價(jià)值鏈的核心環(huán)節(jié))得到很大發(fā)展，出現(xiàn)了一批醫(yī)用電生理模塊生產(chǎn)企業(yè)群、醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)配件生產(chǎn)企業(yè)群、醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)企業(yè)群、醫(yī)療器械外形設(shè)計(jì)企業(yè)群，他們?cè)谡麄�(gè)產(chǎn)品價(jià)值鏈上充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，使整機(jī)生產(chǎn)廠能夠在整合上游產(chǎn)業(yè)集團(tuán)優(yōu)勢(shì)的條件下參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。現(xiàn)在這種方式已逐漸成為高科技醫(yī)療器械生產(chǎn)的正常模式。
五、產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快
產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快，特別是病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像儀器設(shè)備、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品變化耀眼奪目。
這十年整個(gè)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化。
1、在治療設(shè)備方面： 有準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)丁⒅心苤本�加速器、模擬定位機(jī)。
2、在醫(yī)用診斷儀方面： 有中檔黑白或彩色超聲診斷儀、低場(chǎng)強(qiáng)開(kāi)放式永磁MRI和高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)MRI、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、數(shù)字式X射線系統(tǒng)、螺旋掃描CT裝置。
3、其它在手術(shù)及急救儀器設(shè)備方面有多種規(guī)格呼吸機(jī)和麻醉系統(tǒng)； 在專(zhuān)用零部件方面： 有高頻高壓發(fā)生器等等。
其中立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)，準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)，體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)叮弑O(jiān)護(hù)系統(tǒng)等具有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在十年間的幾千個(gè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品中，病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像儀器設(shè)備、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品的發(fā)展變化尤為引人注目。
病人監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品具有市場(chǎng)需求量大，機(jī)電一體技術(shù)復(fù)雜性和加工難度相對(duì)而言不大，生產(chǎn)廠家較多，中檔產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)已創(chuàng)建較好聲譽(yù)，近幾年產(chǎn)量已超過(guò)2萬(wàn)臺(tái)，是1995年的18倍。深圳是目前國(guó)內(nèi)病人監(jiān)護(hù)分產(chǎn)業(yè)的最大生產(chǎn)聚集地，有年產(chǎn)萬(wàn)臺(tái)并在國(guó)際市場(chǎng)走俏的邁瑞公司，緊隨其后的深圳金科威公司、珠海寶萊特公司年產(chǎn)也達(dá)到5~6千臺(tái)。
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種多，生產(chǎn)隊(duì)伍也大。五大醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種中除核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備PET、SPECT外，目前都有境內(nèi)產(chǎn)品成批上市。其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的生產(chǎn)量在十年前已達(dá)到或接近萬(wàn)臺(tái)，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。X射線診斷系統(tǒng)都是低檔模擬式工頻機(jī)，而今，A、B檔次的數(shù)字B型超聲成像儀器已開(kāi)發(fā)上市，生產(chǎn)廠家除上海阿洛卡公司、汕頭超聲研究所、無(wú)錫海鷹集團(tuán)公司、揚(yáng)州惠中公司、綿陽(yáng)電子儀器公司，還有北京天惠華公司、深圳開(kāi)立公司、深圳邁瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈陽(yáng)的東軟公司等。
X射線診斷系統(tǒng)在技術(shù)停滯十多年后，終于有了新的進(jìn)步，廣西出現(xiàn)高頻高壓發(fā)生器的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，幾個(gè)主要生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品也已采用自主開(kāi)發(fā)的中高頻高壓發(fā)生器。采用進(jìn)口成像板集成的數(shù)字X射線診斷系統(tǒng)也在北京和上海的幾個(gè)生產(chǎn)廠家投產(chǎn)上市，北京航天中興公司自主開(kāi)發(fā)的直接數(shù)字式低劑量X射線診斷系統(tǒng)已批量生產(chǎn)，并開(kāi)始有了少量出口。
CT和MRI是上世紀(jì)80年代末90年代初的合資合作產(chǎn)品，1995年以前MRI主要是安科公司生產(chǎn)。如今，已有七家企業(yè)生產(chǎn)MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京萬(wàn)東醫(yī)療公司、沈陽(yáng)的東軟公司、寧波鑫高益公司、GE航衛(wèi)公司、西門(mén)子邁迪特公司和上海西門(mén)子公司。東軟公司從自主開(kāi)發(fā)CT入門(mén)，十年內(nèi)先后開(kāi)發(fā)出MRI、直接數(shù)字式X射線診斷系統(tǒng)、移動(dòng)式X射線診斷系統(tǒng)、B型超聲成像儀器、全自動(dòng)生化分析儀等一批高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品。寧波鑫高益公司是近幾年在醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)界脫穎而出的一匹黑馬。該公司原是一家從事磁性材料生產(chǎn)和加工的企業(yè)，是計(jì)算機(jī)磁盤(pán)電機(jī)磁芯的主要供應(yīng)商。從1998年起開(kāi)始研制生產(chǎn)0.1T到0.23T的醫(yī)用磁體，曾為東軟提供過(guò)磁體，1999年底開(kāi)始合作研制MRI整機(jī)，2001年0.2T MRI主機(jī)上市。國(guó)內(nèi)MRI生產(chǎn)方式基本相同，利用國(guó)內(nèi)豐富的稀土資源和磁材料生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，自主設(shè)計(jì)加工磁體，自己制作梯度線圈，射頻RF線圈、譜儀、梯度放大器、射頻RF發(fā)射和接收電路，電源和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(基本都采用PC系統(tǒng))采取國(guó)內(nèi)外協(xié)作配套，軟件自主開(kāi)發(fā)。
臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備是我國(guó)40多年來(lái)一直缺乏開(kāi)發(fā)生產(chǎn)活力的產(chǎn)品領(lǐng)域，在硬件設(shè)計(jì)和系統(tǒng)功能上同國(guó)際先進(jìn)水平的總體差距在20年左右，上世紀(jì)90年代中期開(kāi)始出現(xiàn)生氣。誕生了一些新興生產(chǎn)企業(yè)，如深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海醫(yī)大儀器廠、上海雷勃分析儀器有限公司、上海迅達(dá)醫(yī)療儀器公司、山東高密彩虹分析儀器有限公司、北京松上公司、桂林市醫(yī)療電子儀器廠、南京英諾華公司、長(zhǎng)沙愛(ài)威科技實(shí)業(yè)公司、長(zhǎng)春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司等。近三年不斷出現(xiàn)新產(chǎn)品，有兩分類(lèi)和三分類(lèi)血球計(jì)數(shù)儀，全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等等，雖然在全自動(dòng)生化分析和五分類(lèi)血液分析等方面仍然差距不小，但企業(yè)和產(chǎn)品面貌一新，有些已出口創(chuàng)匯。
微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品是近幾年新生的技術(shù)產(chǎn)品，目前在廣東、浙江、上海、北京等地已形成一定水平一定生產(chǎn)能力的生產(chǎn)廠家。像生產(chǎn)介入導(dǎo)管和支架的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司，生產(chǎn)導(dǎo)管的佛山醫(yī)用特種導(dǎo)管公司，生產(chǎn)支架等介入治療產(chǎn)品的深圳先健有限公司，生產(chǎn)微創(chuàng)手術(shù)窺鏡的杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司等在這方面均有所創(chuàng)新。
六、產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步得到重視，開(kāi)始出現(xiàn)了一些頗具影響的品牌
長(zhǎng)期以來(lái)，產(chǎn)品質(zhì)量差距是困擾中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要難題之一。改革開(kāi)放以來(lái)，大量的國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用戶不僅僅認(rèn)識(shí)了這些國(guó)外醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)，同時(shí)也從比較使用中，對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提出新要求。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正是在這樣的形勢(shì)下，愈來(lái)愈深切地感到產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)企業(yè)生存的重要影響。特別是90年代末期，國(guó)家主管部門(mén)繼推行QC、TQC之后，決定有限期分批分類(lèi)強(qiáng)制性推行GB/T 19000(ISO9000)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，進(jìn)一步加強(qiáng)了企業(yè)質(zhì)量第一意識(shí)。一批企業(yè)相繼通過(guò)國(guó)內(nèi)外質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證或產(chǎn)品認(rèn)證，迄今已有數(shù)百家企業(yè)獲得中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)或國(guó)外ISO9000或CE認(rèn)證證書(shū)。有一些產(chǎn)品，如邁瑞的病人監(jiān)護(hù)儀、汕頭B超、安科的MRI、萬(wàn)東的中型X射線診斷機(jī)、蘇州醫(yī)療的裂隙燈顯微鏡、長(zhǎng)峰呼吸麻醉機(jī)成為受用戶歡迎的產(chǎn)品。企業(yè)質(zhì)量的改善，不僅僅表現(xiàn)在產(chǎn)品，也表現(xiàn)在企業(yè)售后服務(wù)。在現(xiàn)代市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，制造商和用戶之間簡(jiǎn)單的產(chǎn)品交易已顯得蒼白無(wú)力，用戶技術(shù)培訓(xùn)和優(yōu)良的售后服務(wù)才能保持生氣勃勃。因而，售后服務(wù)和售后技術(shù)培訓(xùn)已引起眾多企業(yè)的重視，認(rèn)識(shí)到這是保產(chǎn)品質(zhì)量的又一重要組成部分，特別是機(jī)電性質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)都按產(chǎn)品分布，建立地區(qū)維修服務(wù)站，獨(dú)立開(kāi)辦用戶技術(shù)培訓(xùn)班或和臨床醫(yī)生聯(lián)合開(kāi)辦醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)班。
產(chǎn)品質(zhì)量的提高，也增強(qiáng)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的信心，醫(yī)療器械出口額上升，高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品在醫(yī)療器械出口額中比重增大。20世紀(jì)末，汕頭B超首次首家在美國(guó)芝加哥的RNSA設(shè)展臺(tái)，開(kāi)創(chuàng)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在全球名展會(huì)上設(shè)臺(tái)出展之先河，而后越來(lái)越多的中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在全球性兩大醫(yī)療器械展覽會(huì)(美國(guó)芝加哥的RNSA，德國(guó)杜塞爾多夫的MEDICA)上設(shè)展臺(tái)，2004年有200多家生產(chǎn)廠家參展MEDICA，4家生產(chǎn)廠家參展RNSA。機(jī)電一體化醫(yī)療器械出口額連連上升，2004年醫(yī)療器械出口額達(dá)到27.8億美元(其中進(jìn)料加工貿(mào)易14.7億美元)。
七、國(guó)家建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制，初步規(guī)范了市場(chǎng)
20世紀(jì)的最后10年，政府部門(mén)著手建立和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)相適應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。1998年國(guó)務(wù)院調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理的組織體制，隨后國(guó)務(wù)院又頒布醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，新的醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布一系列管理辦法。
從而初步建立完善了醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。主要包括： 境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品強(qiáng)制性注冊(cè)制度； 生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證或考核制度； 完善標(biāo)準(zhǔn)化體系，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理； 加強(qiáng)產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品日常監(jiān)督； 建立第三方技術(shù)評(píng)估組織，成立國(guó)家醫(yī)療器械專(zhuān)家評(píng)審中心，加強(qiáng)境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前評(píng)審； 建立質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)—中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中心，近幾年也有幾家國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入中國(guó)，加快實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證或考核制度，也增加了醫(yī)療器械產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力。
過(guò)去十年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)令人鼓舞，按國(guó)家經(jīng)濟(jì)主管部門(mén)小樣本量統(tǒng)計(jì)口徑，2003年度醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值為204億元，如按實(shí)際企業(yè)數(shù)估
計(jì)，總產(chǎn)值當(dāng)在450~500億元，是十年前可比口徑的近三倍。在此十年中發(fā)展起來(lái)的諸多醫(yī)療器械行業(yè)信息媒體也對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)作了很多報(bào)道，使國(guó)內(nèi)外廣大用戶認(rèn)識(shí)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，了解中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品，她們也對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了一定的貢獻(xiàn)。
我國(guó)醫(yī)療器械盡管和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，還有不少差距，特別是高端產(chǎn)品的一些關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵工藝尚不完全掌握，一些高性能傳感器及信息采集或處理部件還需進(jìn)口，但畢竟我們已經(jīng)從生硬的模仿，經(jīng)過(guò)跟蹤借鑒向著自主創(chuàng)新邁出了可喜的一步，為未來(lái)的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。與此同時(shí)，也涌現(xiàn)出一批有膽識(shí)、有魄力和堅(jiān)韌不拔精神的企業(yè)家群體，使我們有理由相信，在不久的將來(lái)我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也會(huì)躋身于世界之林。 |
